Uso y abuso de los criterios de inclusión y exclusión en el proyecto de investigación

Uno de los aspectos metodológicos esenciales de una investigación es la delimitación de los sujetos a estudiar. Este artìculo aborda la tendencia actual a una excesiva e injustificada declaración de los criterios de inclusión y de exclusión en todo tipo de investigación. Se defiende la idea de que una adecuada utilización de las categorías universo y muestra hace innecesaria la declaración de criterios de inclusión y de exclusión en el diseño metodológico de la mayoría de los proyectos de trabajo de terminación de la especialidad que presentan nuestros residentes.

One of the essential methodological aspects of an investigation is the delimitation of the subjects to be studied. This article addresses the current trend towards an excessive and unjustified statement of inclusion and exclusion criteria in all types of research. The idea is defended that an adequate use of the universe and sample categories makes it unnecessary to declare inclusion and exclusion criteria in the methodological design of most of the specialty completion work projects presented by our residents.

Composição de grupo de diálogo sobre o tema gênero e sexualidade nas escolas / Composition of a dialogue group on the theme of gender and sexuality in schools / Composición de un grupo de diálogo sobre el tema de género y sexualidad en las escuelas

Considerando-se os desafios da composição de grupos de diálogos em temas socialmente polêmicos, este estudo teve como objetivo apresentar as estratégias utilizadas para compor um grupo de diálogo a partir da metodologia do Projeto de Conversações Públicas entre pessoas com distintas opiniões sobre a abordagem do tema da diversidade sexual e de gênero nas escolas brasileiras. As transcrições das audiogravações das conversas preparatórias e dos encontros grupais e as anotações de diário de campo compuseram o corpus de análise deste estudo. A análise temática de conteúdo serviu para o destaque das seguintes estratégias consideradas úteis para a composição grupal: 1) Reconhecendo as pessoas envolvidas no conflito; 2) Entrando em contato com pessoas-chave; 3) Recrutando participantes reservas; 4) Pensando formas alternativas de presença no grupo; 5) Reconhecendo quem precisaria estar na conversa; 6) Flexibilidade com relação a entrada de novas/os participantes; 7) Lidando com os estereótipos com relação as/aos facilitadoras/es; 8) Co-construindo estratégias para maior adesão grupal. Esses eixos analíticos foram discutidos a partir da literatura da área.

Considering the challenges of composing dialogue groups in polemic issues, this study aimed to present the strategies used to compose a dialogue group based on the methodology of the Public Conversations Project among people with different opinions on the approach to the topic of sexual and of gender in Brazilian schools. Transcripts of audio recordings of preparatory conversations and group meetings and field diary notes composed the corpus of analysis of this study. The thematic content analysis served to highlight the following strategies considered useful for group composition: 1) Recognizing the people involved in the conflict; 2) Contacting key people; 3) Recruiting reserve participants; 4) Thinking about alternative forms of presence in the group; 5) Recognizing who would need to be in the conversation; 6) Flexibility regarding the entry of new participants; 7) Dealing with stereotypes regarding facilitators; 8) Co-building strategies for greater group membership. The selected material was discussed based on the literature in the area.

Considerando los desafíos de la composición de grupos de diálogo, este estudio tuvo como objetivo presentar las estrategias utilizadas para la composición de un grupo de diálogo basado en la metodología del Proyecto Conversaciones Públicas entre personas con opiniones diferentes sobre el abordaje del tema sexual y de género en las escuelas brasileñas. Transcripciones de grabaciones de audio de conversaciones preparatorias y reuniones grupales y notas del diario de campo componen el corpus de análisis de este estudio. El análisis de contenido temático sirvió para resaltar las siguientes estrategias consideradas útiles para la composición del grupo: 1) Reconocimiento de las personas involucradas en el conflicto; 2) Ponerse en contacto con personas clave; 3) Reclutamiento de participantes de reserva; 4) Pensar en formas alternativas de presencia en el grupo; 5) Reconocer quién debería estar en la conversación; 6) Flexibilidad en la entrada de nuevos participantes; 7) Abordar los estereotipos sobre los facilitadores; 8) Estrategias de co-construcción para una mayor membresía del grupo. El material seleccionado se discutió con base en la literatura en el área.

El objeto y el sujeto en la investigación científica

RESUMEN En este artículo se aborda la unidad dialéctica entre el objeto de estudio y los sujetos de la investigación. Debido a que usualmente, a través del universo y muestra de la investigación, son declarados los sujetos a estudiar, en este trabajo se hace énfasis en la necesidad de declarar explícitamente el objeto a investigar.

ABSTRACT This article presents the dialectical unity between the object of study and the research subjects. Because usually, through the universe and the research sample, the subjects to be studied are declared, this work emphasizes the need to explicitly declare the object to be research.

Participantes de ensaios clínicos em oncologia: perfil e aspectos envolvidos nas suas decisões / Participants of oncologic clinical trials: profile and aspects involved in their decisions / Participantes de ensayos clínicos en oncología: perfil y aspectos implicados en sus decisiones

Resumo Estudo sobre os participantes de ensaios clínicos na área de oncologia, discutindo o paradoxo entre progresso científico e iniquidade social. Buscou-se conhecer quem são essas pessoas e analisar aspectos envolvidos nas suas decisões, com base em entrevistas e documentos. Houve maior participação feminina. Os participantes tendem a ter poucos anos de estudo formal e baixa renda. A maioria é aposentada e do lar e não tem assistência à saúde privada. Suas decisões giraram em torno da busca pela cura ou melhora, e pela garantia de acesso regular a cuidados integrais de saúde e medicamentos. A assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia, pois informações essenciais como os objetivos, riscos e cuidados pós-estudo são praticamente desconhecidas. Os participantes da pesquisa tendem a não compreender os objetivos da investigação, ou superestimam os benefícios médicos diretos de sua participação, sem consciência dos riscos envolvidos e do que significa uma pesquisa. Os resultados deveriam incitar ao exercício e ao diálogo mais críticos entre os diferentes atores e instituições envolvidos na área da pesquisa com seres humanos, objetivando promover uma ciência consciente e responsável, que impeça que pessoas sejam colocadas em situação de desigualdade, vulnerabilidade e sofrimento moral.

Abstract This is a study about the participants of clinical trials in the field of oncology that discusses the paradox between scientific advances and social inequality. We sought to get to know these people and to analyze the aspects involved in their decisions based on interviews and documents. Female participation was more expressive. The participants tend to have low schooling and low income. Most of them are retirees and housewives, and do not get assistance from the private health system. Their decisions revolved around the search for cure or recovery, as well as for the assurance of regular access to comprehensive health care and medicines. Signing the free and informed consent form did not guarantee the expression of autonomy, because crucial information, such as the goals, risks and post-study care are virtually unknown. The research participants tend to not understand the goals of the investigation, or they overestimate the direct medical benefits of their participation, and they tend to be unaware of the risks involved and of what does a research mean. The results should stimulate more critical practices and dialogues among the different players and institutions involved in the field of the research with human subjects, with the goal of promoting a science that is conscious and responsible, and that prevents people from being put in situations of inequality, vulnerability and moral suffering.

Resumen Estudio sobre los participantes de ensayos clínicos en el área de oncología, discutiendo la paradoja entre avance científico y desigualdad social. Se buscó conocer quiénes son esas personas y analizar los aspectos involucrados en sus decisiones, con base en entrevistas y documentos. Hubo mayor participación femenina. La tendencia es que los participantes tienen pocos años de estudio formal y bajos ingresos. La mayoría es jubilada y ama de casa, y no tiene asistencia médica privada. Sus decisiones giraron en torno a la búsqueda de la cura o una mejora, y el acceso regular garantizado a la atención médica integral y a los medicamentos. La firma del formulario de consentimiento voluntario e informado no constituyó una expresión de autonomía, ya que información esencial como objetivos, riesgos y cuidados posteriores al estudio es prácticamente desconocida. Los participantes de la investigación tienden a no comprender los objetivos de la investigación, o sobreestiman los beneficios médicos directos de su participación, sin ser conscientes de los riesgos implicados y lo que significa una investigación. Los resultados deberían incitar al ejercicio y al diálogo más críticos entre los diferentes actores e instituciones involucrados en el área de la investigación con seres humanos, a fin de promover un entendimiento consciente y responsable, que impida que las personas sean colocadas en situación de desigualdad, vulnerabilidad y sufrimiento moral.

Factores asociados con la participación de pacientes en ensayos clínicos en cáncer / Some reasons why patients take part in cancer clinical trials Abstract

Resumen Introducción: El desarrollo de ensayos clínicos (ECA) en cáncer requiere fundamentalmente de la participación voluntaria de pacientes; sin embargo, no todos están dispuestos a hacerlo y de esto afecta su desarrollo. Los factores más influyentes identificados en otros estudios sobre la decisión de participar han sido: falta de información sobre el diseño del estudio, métodos de aleatorización, tipos de tratamiento, uso de placebos, toxicidad y efectos adversos asociados. Objetivo: Determinar en una muestra de pacientes enfermos de cáncer la disposición a participar en un ensayo clínico y establecer los factores relacionados con la decisión. Métodos: Se realizó un estudio observacional de corte transversal en una muestra de pacientes enfermos de cáncer que incluyó un análisis de regresión logística teniendo como variable dependiente, si la persona estaría dispuesta a participar en un ensayo clínico y un conjunto de variables explicativas. Resultados: Se entrevistaron 366 pacientes, el 84% manifestó no tener conocimiento sobre los ensayos clínicos, el 63% estuvo dispuesto a participar y el porcentaje restante argumentaron factores para no participar como: el temor, el desconocimiento, los riesgos y la posible afectación a su estado de salud. Los factores que más se asociaron con la disposición a participar en un ECA fueron: conocer los aspectos sobre los ECA sobre riesgos y beneficios, así como los derechos de participar y el consentimiento informado. Conclusiones: Se requieren estudios adicionales que permitan identificar los factores asociados con la participación de pacientes enfermos de cáncer en los ECA. Sin embargo, es necesario realizar estrategias conducentes a mejorar la comunicación y la información hacia los pacientes. © 2017 Instituto Nacional de Cancerología.

Abstract Background: Cancer clinical trials require the voluntary participation of patients for their adequate development. Not all patients wish to do this, thus affecting their development. In other studies, the most important identified reasons in that influence the decision have been lack of information about study design, randomisation methods, and kind of treatment, use of placebos, toxicity, and side effects of the investigational medicinal product. Objective: To evaluate the volition to participate in clinical trials, as well as to establish the reasons associated with this in a sample of patients. Methods: A cross-sectional observational study was conducted on a sample of cancer patients. This included a logistic regression analysis, taking the volition to participate in clinical trials as the dependent variable, along with a group of explanatory variables. Results: A total of 366 patients were interviewed. Although 84% did not know about clinical trials, 63% were willing to participate. The reasons the remaining percentage gave for declining to participate were fear, lack of information about risks and benefits, rights, and informed consent. Conclusion: Additional studies are required to identify the reasons associated with participation in cancer clinical trials. Furthermore, strategies are required for improving the information and communication for patients to take part in clinical trials.

La perspectiva del paciente del ensayo clínico / The clinical trial patient's perspective

Introducción: El reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos es lento. Se desconoce la perspectiva de estos pacientes y las barreras que perciben para participar en estos estudios. Objetivo: Identificar la percepción de los sujetos de investigación sobre la participación en ensayos clínicos. Métodos: Estudio descriptivo transversal, realizado desde septiembre/2014 hasta septiembre/2015. Se emplearon técnicas cualitativas y cuantitativas. Se trabajó con sujetos sanos y pacientes participantes en ensayos clínicos. Se exploraran ventajas y barreras percibidas en relación con su participación e intereses. Resultados: Le confirieron importancia social al ensayo clínico. El 96,7 por ciento señaló como ventaja la oportunidad de acceder a un tratamiento. Las barreras más importantes fueron el desconocer su estado de salud (65 por ciento) y no entender lo explicado (60,8 por ciento). Al 92,5 por ciento le gustaría le informaran los resultados y el 87,5 por ciento consideró que esta sería una manera de agradecerle su participación. Conclusiones: Los sujetos sanos poseen un conocimiento básico sobre ensayos clínicos, pero insisten en la necesidad de educación y comunicación a la población. Le confieren importancia social y muestran disposición a participar aunque reconocen cierto temor y asumen una responsabilidad. Los pacientes que participan en un ensayo clínico lo consideran ventajoso pues reciben un tratamiento que puede mejorar su salud, y tienen prioridad para realizarse pruebas diagnósticas. No entienden lo que se le propone y la dificultad para acceder al sitio de investigación es señalada como posible barrera. Así mismo, los pacientes muestran un marcado interés en conocer el resultado de la investigación(AU)

Introduction: Recruitment of patients in clinical trials is slow. The perspective of these patients and the barriers that they perceive to participate in these studies are unknown. Objective: To identify the perception of research subjects about participation in clinical trials. Methods: Descriptive cross-sectional study carried out from September 2014 to September 2015. Qualitative and quantitative techniques were used. Healthy subjects and participant patients in clinical trials were involved. Advantages and perceived barriers were analyzed in terms of their participation and interests. Results: The participants attached some social importance to the clinical trial. In the group, 96.7 percent pointed out that the opportunity to have access to a treatment was an advantage. The most important barriers were ignoring their health status (65 percent) and not understanding the explanations provided (60.8 percent). On the other hand, 92.5 percen would like to be informed about the results and 87.5 percent felt that the aforementioned would be a way of thanking them for their participation. Conclusions: Healthy subjects have a basic knowledge of clinical trials, but they insist on the need for education of and communication with the population. They attach social importance to the participation in clinical trials and are willing to do so, although they admit feeling some fear and assuming this type of responsibility. The patients participating in a clinical trial consider it advantageous because they receive treatment that may improve their health, and are prioritized in performance of diagnostic tests. Lack of understanding about the proposals of the trials and difficulties in acceding to the research website are identified as possible barriers. The patients are also very interested in knowing the results of the research study(AU)

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.

Autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica / Autonomy, consent and vulnerability of clinical research participants / Autonomía, consentimiento y vulnerabilidad del participante de investigación clínica

Resumo Esta revisão bibliográfica tem como objetivo discutir os conceitos de autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica por meio de abordagem qualitativa. Discute-se ainda a relação da autonomia versus paternalismo; a vulnerabilidade e o double standard; e a prática do imperialismo moral em países periféricos. Ponderam-se os pontos mencionados sob o prisma da bioética latino-americana. Por fim, é apontada como nova perspectiva a reestruturação da legislação e dos comitês de ética em pesquisa.

Abstract The present study is a bibliographic review that aimed to discuss the concepts of autonomy, consent and vulnerability of clinical research participants by the qualitative approach. It also discussed autonomy versus paternalism, vulnerability and the double standard, and the practice of moral imperialism in peripheral countries. Reflections are offered on the points mentioned above in the light of Latin American Bioethics. Finally, the restructuring of legislation and of Research Ethics Committees represents a new perspective.

Resumen Este estudio de revisión bibliográfica tiene como objetivo discutir los conceptos de autonomía, consentimiento y vulnerabilidad del participante de investigación clínica, por medio de un enfoque cualitativo. Se discute también al respecto de la autonomía versus el paternalismo, la vulnerabilidad y el double standard, y la práctica del imperialismo moral en países periféricos. Se hace una reflexión sobre los puntos mencionados bajo el prisma de la bioética latinoamericana. Finalmente, se señalan como nuevas perspectivas la reestructuración de la legislación y de los comités de ética en investigación.

Consentimiento informado en investigación clínica: un proceso dinámico / Informed consent in clinical research: a dynamic process / Consentimento informado em pesquisa clínica: um processo dinâmico

Resumen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justificación, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad.

Abstract In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher's duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy.

Resumo Em pesquisa clínica, o consentimento informado é um documento legal e um mecanismo para respeitar a dignidade e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos participantes; deve incluir informação sobre o propósito da pesquisa, a justificativa, os riscos e benefícios, que permitam a um sujeito decidir voluntariamente sua participação. Como é dever do pesquisador velar pela proteção da vida, da saúde, da dignidade, da integridade, do direito à autodeterminação, da intimidade e da confidencialidade dos sujeitos que se envolvam num estudo, tem que estabelecer um diálogo permanente com estes para valorizar os riscos e a segurança da participação; essa condição torna-se um processo dinâmico que não começa nem termina unicamente com a assinatura do documento, e que não somente deve transcender a legalidade, mas, sim, se aproximar à ética e à legitimidade.

UN MARCO ÉTICO AMPLIO PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS: MÁS ALLÁ DE LOS CÓDIGOS Y LAS DECLARACIONES: LA PROPUESTA DE EZEKIEL J. EMANUEL / A COMPREHENSIVE ETHICAL FRAMEWORK FOR SCIENTIFIC RESEARCH ON HUMAN BEINGS: BEYOND CODES AND STATEMENTS.: EZEKIEL J. EMANUEL'S PROPOSAL / UM REFERENCIAL AMPLO E ÉTICO PARA A PESQUISA CIENTÍFICA EM SERES HUMANOS: MAIS ALÉM DOS CÓDICOS E DECLARAÇÕES: A PROPOSTA DE EZEKIEL J. EMANUEL

El ejercicio de la ética de la investigación se apoya en la normatividad local vigente y en recomendaciones de carácter universal como el Código de Nüremberg o la Declaración de Helsinki. Sin embargo, estos documentos tienen una serie de falencias que no permiten la construcción de un marco ético completo para orientar la investigación en humanos, con miras hacia un mejor aprovechamiento de sus resultados y una construcción ética del conocimiento. Se propone así, un marco ético más amplio de acuerdo con la propuesta de Ezekiel J. Emanuel, en la cual, a partir de ocho principios fundamentales, se construye un espacio de evaluación, reflexión y debate alrededor de la investigación científica en seres humanos.

Ethics in research are norms for conduct based on local regulations and universal recommendations such as the Nuremberg Code or the Declaration of Helsinki. However, these documents have a number of shortcomings that thwart the construction of a comprehensive ethical framework to guide research on humans in an effort to make better use of research results and to provide for ethical construction of knowledge. A broader ethical framework is suggested in this article, consistent with Ezekiel J. Emanuel's proposal, specifically one that allows for evaluation, reflection and debate about scientific research on humans, based on eight fundamental principles.

O exercício da ética da pesquisa se apoia na normatividade local vigente e em recomendações de caráter universal, como o Código de Nuremberg ou a Declaração de Helsinki. Contudo, esses documentos têm uma série de carências que não permitem a construção de um referencial ético completo para orientar a pesquisa que envolve humanos com vistas a um melhor aproveitamento de seus resultados e a uma construção ética do conhecimento. Assim, propõe-se um referencial ético mais amplo de acordo com a proposta de Ezekiel J. Emanuel, na qual, a partir de oito princípios fundamentais, constrói-se um espaço de avaliação, reflexão e debate sobre a pesquisa científica em seres humanos.

¿en qué medida ss verdad que los sujetos de investigación comprenden sus derechos? / To what exten iss it true that research subjects understand their iights? / Em qe medida é vverdade que os sujeitos de pesquisa compreendem seus direitos?

Este artículo tiene como objetivo evaluar la comprensión de los sujetos de experimentación acerca de sus derechos, y en qué medida son capaces de hacerlos valer. Es un estudio cualitativo, con entrevistas semiestructuradas, muestreo intencional y análisis situacional, en instituciones de salud en Ciudad de México. Se encontró que los sujetos de investigación en países como México presentan una extrema vulnerabilidad y dependencia hacia el médico reflejada y agravada por su desconocimiento de lo implicado en su participación en el protocolo de investigación, tal como se manifiesta en las respuestas a las entrevistas. Se concluye que se debe involucrar al investigador en mayor grado en el proceso de obtención del consentimiento informado (CI) de manera que resuelva eficazmente las dudas del paciente sobre la naturaleza y los efectos del tratamiento al que se va a someter. Por otro lado, es necesario empoderar al sujeto para exigir lo justo en beneficios y compensación de daños en caso de efectos adversos, superando la actitud arraigada todavía en el modelo paternalista.

The objective of this article is to assess what the subjects of experiments know about their rights and to what extent they are able to exercise them. The study in question is qualitative and features semi-structured interviews, purposive sampling and situation analysis conducted at health institutions in Mexico City. The findings show research subjects in countries such as Mexico are extremely vulnerable and dependent on the physician. As manifest in the responses to the interviews, this situation is reflected in and compounded by their lack of knowledge about what their participation in the research protocol implies. The conclusion is that researchers should be more involved in the process of obtaining informed consent (IC), so as to effectively address the patient's concerns about the nature and effects of the treatment they will receive. It also is necessary to empower the subject to demand what is fair in terms of benefits and compensation for damages in the event of adverse effects, by overcoming attitudes still entrenched in the paternalistic model.

Este artigo tem como objetivo avaliar a compreensão dos sujeitos de experimentação sobre seus direitos, e em que medida são capazes de fazê-los valer. É um estudo qualitativo, com entrevistas semiestruturadas, amostragem intencional e análise situacional, em instituições de saúde na Cidade do México. Constatou-se que os sujeitos de pesquisa em países como o México apresentam uma extrema vulnerabilidade e dependência do médico refletida e agravada por seu desconhecimento do implicado em sua participação no protocolo de pesquisa, tal como se manifesta nas respostas às entrevistas. Conclui-se que se deve envolver o pesquisador em maior grau no processo de obtenção do consentimento informado (CI) de maneira que resolva eficazmente de dúvidas do paciente sobre a natureza e os efeitos do tratamento ao qual será submetido. Por outro lado, é necessário fortalecer o sujeito para exigir o justo em benefícios e compensação de danos em caso de efeitos adversos, superando a atitude enraizada ainda no modelo paternalista.

La falacia terapéutica / A falácia terapêutica / The therapeutic misconception

La falacia terapéutica tiene servido para negar la legítima esperanza de pacientes ?sujetos de investigación? que se incorporan a estudios clínicos Fase III para obtener beneficios clínicos directos. Esta ?falacia? busca ratificar los esfuerzos de investigadores en negar la diferencia entre estudios terapéuticos que benefician directamente los afectados e estudios no terapéuticos, que incorporan sujetos a investigaciones totalmente aisladas de sus necesidades. En países con populaciones pobres, precaria educación y acceso a servicios médicos, se intentan reclutar participantes ofreciendo terapias no disponibles localmente; obvio abuso das legítimas esperanzas de estos pacientes de acceder a estas indispensables terapias que les son prometidas al interior de las investigaciones. Así, la falacia terapéutica torna-se un modo de justificar a negativa de ofrecer beneficios médicos a los reclutados constituyendo sesgo de trasgresión ética, especialmente nos países en los cuales el participante no tienen expectativa de tratamiento. Esta justificada expectativa de los reclutados que ingresan en estudios clínicos aleatorios es argumento adicional contra el uso de placebo.

A falácia terapêutica tem servido para negar a legítima esperança de pacientes ?sujeitos da pesquisa? que se incorporam a estudos clínicos Fase III para obter benefícios clínicos diretos. Esta ?falácia? busca ratificar os esforços de pesquisadores em negar a diferença entre estudos terapêuticos que beneficiam diretamente os afetados e estudos não terapêuticos, que incorporam sujeitos a pesquisas totalmente distanciadas de suas necessidades. Em países com populações pobres, precária educação e acesso a serviços médicos, se tentam recrutar participantes oferecendo terapias não disponíveis localmente; óbvio abuso das legítimas esperanças destes pacientes terem acesso às indispensáveis terapias, prometidas pelas pesquisas. Assim, a falácia terapêutica torna-se um modo de justificar a negativa de oferecer benefícios médicos aos recrutados constituindo viés de transgressão ética, especialmente nos países nos quais o participante não tem expectativa de tratamento. Esta justificada expectativa daqueles que ingressam em estudos clínicos randomizados constitui argumento adicional contra o uso de placebo.

The therapeutic misconception has been described as the ?research subjects? unwarranted expectations of obtaining medical benefits by participating in clinical trials. Thus, researchers have found a new conceptual instrument to deny that research ought to be of benefit to subjects involved, once again disregarding the difference between therapeutic and non therapeutic clinical trials. This paper argues that patients involved in research are justified and in fact entitled to expect therapeutic benefits from their participation in research protocols, because the sick should only be recruited for such therapeutic trials as designed to improve their medical condition, and ought never to be involved in non therapeutic research and the risks involved. Insisting that therapeutic expectations research subjects constitute a misguided and erroneous attitude, is an unethical bias when applied to countries with precarious medical services. Subjects with unmet medical needs will willingly participate in research that might be the only way of obtaining badly required medication, an expectation that is obviously understandable and in no way fallacious. These justified expectations will be thwarted in those who randomly fall into the control group, thus delivering an additional argument against the use of placebos.

O consentimento livre e esclarecido e a vulnerabilidade do sujeito de pesquisa / El consentimiento libre y esclarecido y la vulnerabilidad de los sujetos humanos de investigación / Free and Informed consent and vulnerability of human research subjects

A Resolução CNS 196/96 normatiza a pesquisa envolvendo seres humanos e estabelece a proteção do voluntário com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). O trabalho investigou o perfil de sujeitos de pesquisas de uma instituição de ensino buscando estabelecerrelação entre sua condição socioeconômica e o entendimento sobre a pesquisa. O CEP intermediou o contato entre pesquisadores, revelando apenas a identidade dos que aceitaram participar da investigação. Os voluntários mais frequentes são pacientes, trabalhadores dos serviços públicos de saúde, estudantes da instituição e grupos de idosos e residentes de instituições de longa permanência. Destes, 75% pertencem às classes D e E, e apesar da alta escolaridade de 49% dos voluntários, 60% não leram o TCLE. Os resultados apontam a necessidade de resgatar o valor do TCLE mediante ações de educação, tornando a comunicação mais eficiente entre pesquisador e voluntário, além de propiciar maior consideração à vulnerabilidade social.

La Resolución CNS 196/96 regula la investigación en seres humanos y proporciona protección a los voluntarios con consentimiento informado. El estudio investigó el perfil de los sujetos de investigación de una institución de enseñanza para establecer la relación entre sus condiciones socio-económicas y la comprensión de la investigación. El CEP medió el contacto entre investigadores, revelando solamente la identidad de los que aceptaron participar en la investigación. Los voluntarios más frecuentes son los pacientes, los trabajadores de los servicios de salud pública, los estudiantes de la institución y grupos de ancianos y residentes de instituciones de larga permanencia. De éstos el 75% pertenecen a las clases D y E, y pese al alto nivel de escolaridad del 49% de los voluntarios, un 60% de ellos no había leído el TCLE (Término de consentimiento libre y esclarecido). Los resultados indican la necesidad de recuperar el valor del TCLE mediante actividades de educación, haciendo la comunicación más eficaz entre los investigadores y voluntarios, además de dar propiciar mayor consideración a la vulnerabilidad social.

The Resolution CNS 196/96 of Brazilian Health Ministry establishes conditions for research involving human subjects and it establishes subject?s protection with free and informed term of consent (FITC). The paper investigated subjects? profile, establishing the relationship betweensubjects? knowledge about the research and their social background. To safeguard confidentiality and privacy of researchers, the institutional ethics committee invited researchers to participate in the study, but only released their contact information upon their acceptance to be in the study.The population more frequently investigated includes patients, health workers, health course students and elderly both from groups of patients and from nursing homes. 75% of subjects were from lower income classes (D and E) and despite higher education of 49% of subjects, 60%never read the informed consent. It is necessary to renew the importance of informed consent as to educate volunteers, including information about their health conditions, thus allowing for better communication between subjects and researchers and further consideration of social vulnerability.

Los comité de ética de investigación biomédica y psicosocial en Bolivia / Biomedical and psicosocial scientific ethical review committees in BoliviaVIA / Os comitês de ética de pesquisa biomédica e psicossocial na Bolivia

Este artículo reporta un estudio realizado en las ciudades de La Paz, Cochabamba y Santa Cruz en Bolivia. Interesaba saber cuál era la situación de la bioética en Bolivia y cómo se estaba protegiendo a los sujetos de investigación. Luego de revisar algunos conceptos bioéticos, la legislación boliviana y los métodos del estudio se dan a conocer los resultados del mismo, los cuales revelan gran desconocimiento respecto de cómo proteger los derechos de los sujetos, por la casi ausencia o el inadecuado funcionamiento de los comités de ética de la investigación.

This article reports a study carried out in the cities of La Paz, Cochabamba and Santa Cruz in Bolivia. The interest was to know the situation of bioethics in Bolivia and how research subjects are being protected. After revising some bioethical concepts, Bolivian legislation and study methods, results revealed great lack of knowledge on how to protect research subjects, due to the almost absence or inadequate functioning of scientific ethical review committees.

Este artigo reporta a um estudo realizado nas cidades de La Paz, Cochabamba, e Santa Cruz, na Bolivia. Interessava-se saber qual era a situação da bioética na Bolivia e como se estava protegendo os sujeitos de pesquisa. Ao revisar alguns conceitos bioéticos, a legislação boliviana e os métodos de estudo foi possível identificar os resultados pesquisados; esses revelaram grande desconhecimento a respeito de como garantir os direitos dos sujeitos de pesquisa, por conta da quase ausência e/ou do inadequado funcionamento dos comitês de ética de pesquisa.

Protocolo de pesquisa: o desafio do aprimoramento ético / Research protocol: the challenge of ethical improvement

O trabalho analisa protocolos de pesquisas no âmbito universitário submetidos nos últimos três anos ao Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória (CEP/Emescam). Este CEP avalia 200 projetos/ano. Os dados foram restritos ao título dos projetos e número de sujeitos. Os achados foram agrupados conforme a Biblioteca Virtual de Saúde (BVS). As pesquisas concentram-se nas categorias saúde do trabalhador; aleitamento materno, saúde materna e da mulher; adolescência, criança e idoso. Economia, indicadores de saúde, alta complexidade e ciência e tecnologia estão ausentes. Considerando que a preferência pela área temática advém da familiaridade com o tema, os dados levantados foram comparados com a experiência dos pesquisadores, registrada na Plataforma Lattes. Sabe-se que hoje as pesquisas são resultado dos esforços passados dos pesquisadores e conhecer o cenário atual da pesquisa acadêmica é importante para planejar o futuro da pesquisa em saúde no país.

Confusões e ambigüidades na classificação de eventos adversos em pesquisa clínica / Confusiones y ambigüedades en la clasificación de eventos adversos en investigación clínica / Confusions and ambiguities in the classification of adverse events in the clinical research

É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo significado. Na informação ambígua, ao contrário, vários significados são atribuídos a uma mesma palavra. Informações excessivas também geram ambiguidade, daí a necessidade de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigação clínica. A confusão e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar conseqüências importantes na valorização de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teórica, é harmonizar o vocabulário utilizado na caracterização dos riscos e na comunicação de EAs na pesquisa clínica. Os EAs podem ser classificados quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatórios, os EAs são definidos em função da seriedade e causalidade. A harmonização do vocabulário na comunicação de EAs é fundamental para evitar a utilização equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambíguo.

It is quite common to consider the terms ambiguous and confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with similar meanings. In ambiguous information, on the other hand, several meanings are assigned to a single word. Excessive information also generates ambiguity; therefore, a concise, clear language is demanded. The term adverse event (AE) is defined as any inconvenient medical occurrence suffered by a subject during a clinical investigation research. Confusion and ambiguity in the use of words may generate relevant consequences in the appraisal of AEs. The objective of this present theoretical study is to harmonize the vocabulary applied in the characterization of risks and in the communication of AEs in clinical research processes. AEs may be classified according to their predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address AEs in their severity and causality aspects. Vocabulary conformity in the communication of AEs is an essential step towards avoiding inaccurate use of words with confused or ambiguous meanings.

Es común considerar ambiguo como siendo sinónimo de confuso. En una información confusa, varias informaciones tienen un mismo significado. En la información ambigua, al contrario, varios significados son atribuidos a una misma palabra. Informaciones excesivas también generan ambigüedad, por esa razón es necesario ser conciso y claro en el lenguaje. El término evento adverso (EA) es definido como cualquier ocurrencia médica inconveniente, sufrida por un sujeto participante del estudio, en investigación clínica. La confusión y la ambigüedad en el uso de las palabras pueden generar consecuencias importantes en la valorización de los EAs. El objetivo de este estudio, de naturaleza teórica, es armonizar el vocabulario utilizado en la caracterización de los riesgos y en la comunicación de los EAs en la investigación clínica. Los EAs pueden ser clasificados en cuanto a su previsibilidad, frecuencia, gravedad, causalidad y seriedad. Muchas veces, en documentos normativos, los EAs son definidos en función de la seriedad y causalidad. La armonización del vocabulario en la comunicación de EAs es fundamental para evitar la utilización equivocada de palabras con sentido confuso, o ambiguo.

Representações de crianças de zona rural sobre saúde e o pesquisador: a grande saúde e o grande outro / Ideas of children from the rural area on health and research: the "great health" and the "great other" / Representaciones de niños de la zona rural sobre la salud y el investigador: la "gran salud" y el "gran otro"

Neste estudo, a proposta foi levantar as representações sociais sobre saúde de crianças residentes em área endêmica em ancilostomíase, zona rural, onde é desenvolvida uma pesquisa experimental, buscando compreender como elas constroem no seu imaginário o trabalho dos pesquisadores. Emergiu dos discursos das crianças a representação da saúde como algo transcendental e do cientista como alguém virtuoso, cujo traço característico consiste em fazer o bem às pessoas, oferecendo-lhes saúde. Pode-se designar essa saúde ideal como "grande saúde", assim chamada por ser trazida pelo Outro, o cientista grandioso, poderoso, totalizador. Sobressai neste trabalho a pertinência da utilização de técnicas e métodos diversos para a identificação das representações sociais de crianças de zona rural que permitem colocar em evidência o universo semântico do objeto estudado, assim como sua dimensão imagética, de forma mais rápida e dinâmica que instrumentos mais convencionais.

This study intends to record the ideas of children from areas with endemic hookworm, in a rural zone, about health and the work done by researchers. From the discourse of the children it was shown they see health as something transcendental, and scientists as virtuous people, doing good to others, providing them with health. This health ideal can be described as a "great health" because it is brought by the "other", the grandiose, powerful, totalizing scientist. This work is significant in that it shows the relevance of using different techniques and methods to identify the social representations of children from the rural areas which make it possible to show the semantic universe of the object studied, as well as its imagery, in a quicker and more dynamic way than conventional instruments.

El presente estudio se propone estudiar las representaciones sociales sobre la salud elaboradas por niños que viven en una zona rural endémica de anquilostomiasis donde se realiza una investigación experimental que busca entender cómo construyen en su imaginario el trabajo de los investigadores. A partir de los discursos de los niños surge la representación de la salud como algo transcendental y del científico como alguien virtuoso, cuyo rasgo característico es hacer el bien a las personas ofreciéndoles salud. Se puede decir que esta salud ideal es la "gran salud" llamada así porque la trae el Otro, el científico grandioso, poderoso, totalizador. En este trabajo se destaca la pertinencia del empleo de distintas técnicas y métodos para identificar representaciones sociales de niños de la zona rural que permiten poner en evidencia el universo semántico del objeto estudiado, al igual que su dimensión imagética, con más rapidez y dinamismo que otros instrumentos convencionales.